マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）による治療のリスク・副作用について

• マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）による治療は、機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
• 正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
• ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
• 症状によっては、マウスピース型装置で治療できないことがあります。
• お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
• 装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
• 治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
• 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
• 治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
• お口の状態によっては、マウスピース型装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
• 治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
• マウスピース型装置は薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。
• 日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について

当院でご提供している「マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（インビザライン）」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。

• 未承認医薬品等であること
  マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年4月16日最終確認）。
• 入手経路等
  マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品であり、インビザライン ジャパン社を介して入手しています。
• 国内の承認医療機器等の有無
  国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年4月16日最終確認）。
• 諸外国における安全性等にかかわる情報
  マウスピース型矯正装置（インビザライン）は1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。
  ※当該未承認医薬品 ・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
• 医薬品副作用被害救済制度の対象外であること
  マウスピース型矯正装置（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。